Todos os produtos padrão da LINAK destinados ao uso em equipamentos eletromédicos possuem certificação de acordo com a EN IEC 60601-1, a norma internacional de segurança para equipamentos eletromédicos.
Na LINAK, colaboramos com uma das maiores e mais reconhecidas empresas de teste, a UL International Demko, da Dinamarca, para garantir que nossos produtos estejam em conformidade com as normas médicas necessárias. Com nossos relatórios e certificações, conseguimos documentar que os produtos foram exaustivamente testados e que atendem aos requisitos relevantes. John Kling, Gerente de assuntos regulatórios da LINAK A/S, explica:
“Quando os clientes enviam uma solicitação completa para aprovação, eles podem informar à empresa de testes que ela não precisa gastar tempo testando os componentes da LINAK, porque eles já possuem certificação. Isso diminui os esforços e os recursos do cliente envolvidos nos processos de certificação."
Vantagens para os clientes
Nossos produtos certificados possibilitam que você, como cliente, concentre-se no seu negócio principal, sem ter que ficar lidando com os aspectos complexos da certificação de componentes elétricos. Isso auxilia no desenvolvimento do produto e na introdução de novas soluções no mercado. Nossos clientes gostam desse serviço. Por exemplo: na Cobi Rehab, Tommy J. Fange-Larsen, Engenheiro mecânico e de desenvolvimento de produto, diz:
“O processo de aprovação para a certificação médica do produto final é aprimorado significativamente quando os componentes são previamente testados e aprovados. Para nós da Cobi Rehab, isso libera recursos, de modo que podemos nos concentrar em otimizar o projeto mecânico e outros pontos de desenvolvimento. Como uma empresa que atua na área de reabilitação, dependemos muito dos componentes aprovados, já que temos um grande catálogo de produtos que acaba se enquadrando na área da saúde. Portanto, a escolha do fornecedor depende diretamente se os componentes deles foram previamente aprovados e testados de acordo com as normas médicas para equipamentos elétricos."
A mesma experiência se dá na Ropox, onde Oliver W. Udholm exerce a função de Engenheiro de desenvolvimento e responsável pela área regulatória.
"Se os componentes já não tivessem sido aprovados, teríamos dúvidas sobre o uso deles em nossos produtos, já que isso geraria incertezas sobre a aprovação em testes de laboratório para produtos completos, o que também acaba limitando as possibilidades de entrar em licitações etc.", explica Oliver, prosseguindo:
"Significa muito para nós que a LINAK teste previamente os componentes. Quando desenvolvemos novos produtos ou abrimos para novos designs, consideramos os componentes elétricos, e costumamos escolher produtos da LINAK especificamente porque já são aprovados, mas também porque a LINAK é uma excelente parceira como fornecedora."
Normas futuras
Além da função que exerce como Gerente de assuntos regulatórios na LINAK A/S, John Kling contribui em comitês de padronização dentro da DS, da ISO e da IEC. Por meio desse trabalho, a LINAK tem insights em discussões sobre futuros requisitos para equipamentos médicos com componentes elétricos, em geral vários anos antes da implementação. A participação de John garante que a LINAK fique bem informada e alinhada com as normas internacionais em evolução, compartilhando conhecimento técnico especializado sempre que relevante e apropriado.
O desenvolvimento de uma norma é um processo minucioso, que envolve desde as propostas e inúmeras rodadas de comentários até a votação final no nível internacional. Conforme explica John Kling:
É importante ressaltar que a Regulamentação para dispositivos médicos é válida na UE, o que significa que todos os nossos clientes da UE recebem uma declaração de conformidade. Nossa abordagem minuciosa e transparente em relação às normas e certificações assegura que nossos clientes podem ter total confiança de que nossos componentes atendem aos requisitos regulatórios necessários.
Nosso compromisso com o trabalho de padronização também auxilia você, como cliente, a estar bem preparado para atender aos futuros requisitos e regulamentações. Com a LINAK como seu parceiro, você pode ter certeza de que seus produtos não só são compatíveis com as normas atuais, mas também estão alinhados com os futuros requisitos. Nosso foco em qualidade e segurança ajuda você a entregar soluções confiáveis para o setor de saúde.
Se você quiser saber mais sobre nossas certificações, fique à vontade para entrar em contato conosco.
