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 Approvals  

Aprovações

Qualidade e segurança são muito importantes para a LINAK. Os fabricantes precisam estar cientes dos requisitos para testes e certificações das aparelhagens hospitalares. A LINAK fornece certificados para produtos e sistemas aos nossos clientes para facilitar o processo de certificação de aparelhagens.

Na fase de desenvolvimento, os padrões abaixo foram levados em consideração pela LINAK para atender as normas necessárias para certificações. Em geral, os produtos LINAK estão em conformidade com as seguintes normas para aprovações de produtos:

EN IEC 60601-1
Este padrão descreve os requisitos gerais para equipamento médico elétrico - Parte 1 para segurança básica e desempenho essencial

ANSI/AAMI ES60601-1
Este padrão descreve os requisitos gerais para equipamento médico elétrico - Parte 1 para segurança básica e desempenho essencial

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Este padrão descreve os requisitos gerais para equipamento médico elétrico - Parte 1 para segurança básica e desempenho essencial

AS/NZS 60601.1
Este padrão descreve os requisitos gerais para equipamento médico elétrico - Parte 1 para segurança básica e desempenho essencial

AS/NZS 60601.1.2
Este padrão descreve os requisitos gerais para equipamento médico elétrico - Partes 1-2 para segurança básica e desempenho essencial - Padrão paralelo: distúrbios eletromagnéticos - requisitos e testes

EN IEC 60601-1-2
Este padrão descreve os requisitos gerais para equipamento médico elétrico - Partes 1-2 para segurança básica e desempenho essencial - Padrão paralelo: distúrbios eletromagnéticos - requisitos e testes Os testes de descarga eletrostática são necessários para atender a este padrão de compatibilidade eletromagnética e testes em 8 kV são necessários. No entanto, para garantir produtos confiáveis e seguros, a LINAK sempre realiza testes até 25 kV.


A LINAK também está em conformidade com as partes relevantes das seguintes normas para aprovações de produtos:

EN IEC 60601-2-52
Este padrão descreve os requisitos específicos para equipamento médico elétrico para segurança básica e desempenho essencial de camas hospitalares

EN 50637
Este padrão descreve os requisitos específicos para equipamento médico elétrico para segurança básica e desempenho essencial de camas hospitalares infantis 

EN ISO 10535
Este padrão descreve os requisitos e testes em ganchos para transportes de pacientes com deficiência 

EN IEC 12182
Este padrão descreve os requisitos gerais e testes em aparelhagens para pacientes com deficiência

ISO 17966
Este padrão descreve os requisitos e testes em produtos de apoio para higiene pessoal que sustentam pacientes

Foco no gerenciamento de riscos e na usabilidade
Para estar de acordo com a IEC 62366, a LINAK possui um processo de gerenciamento de riscos bem definido, incluindo a engenharia de usabilidade. Observamos utilizações incorretas dos produtos ou situações que podem causar riscos quando os produtos estão em utilização e fazemos recomendações e avisos para reduzir estes riscos.

A LINAK é certificada de acordo com o padrão de gerenciamento de riscos ISO14971. Fornecemos documentação de riscos residuais de todos os nossos componentes para ajudar os fabricantes no processo de análise de riscos. 

MEDLINE e CARELINE - Aplicações
Veja exemplos de aplicações MEDLINE e CARELINE.
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